Başvuru Koşulları ve Araştırma İzni

 

 

  1. Başvurular, Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesinde bulunan “G.Ü. Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” sekreteryasına yapılacaktır.
  2. Etik Kurul toplantı tarihinden 5 iş günü öncesine kadar “eksiksiz” teslim edilen başvurular toplantı gündemine alınabilir.
  3. Bir toplantı gündemine, başvuru sırasına göre en fazla 20 dosya alınabilmektedir. Bu sayının üzerinde olan başvurular, bir sonraki toplantı gündemine alınır. (Gerekçeli olarak özel ve aciliyeti olan durumlarda bu sayı en fazla 25’e çıkarılabilir)
  4. Başvuru dosyası içeriği, 1 adet CD (pdf formatında) ve 1 adet çıktı olacak şekilde ilgili sekreteryaya yapılmalıdır.
  5. 13 Nisan 2013 tarihli “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik” kapsamındaolan çalışmalar, ilgili mevzuata göre, G.Ü. Klinik Araştırmalar Etik Kurulundan izin aldıktan sonra S.B. İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvurmak zorundadır.

 

13 Nisan 2013 tarihli “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik”

 

Kapsam:

MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dâhil, ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde yapılacak olan ilaç, tıbbi ürünler ve bitkisel tıbbi ürünler ile ilaç dışı klinik araştırmaları, klinik araştırma yerlerini ve bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişileri kapsar.(2) Retrospektif çalışmalar bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.

 

Tanımlar:

MADDE 4 – (1) (r) İlaç dışı klinik araştırma: İlaç, biyolojik ve tıbbi ürünler ile tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünler dışında insanlar üzerinde gerçekleştirilecek olan yeni bir cerrahi yöntem araştırması, kök hücre nakli araştırması, doku nakli araştırması veya organ nakli araştırmasını,

 

Araştırma başvurusu ve izni:

MADDE 12 – (1) Bu Yönetmeliğin kapsamındaki klinik araştırmalara izin almak için etik kurul ile Kuruma (S.B. İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna) eş zamanlı başvuru yapılabilir.