13 Nisan 2013 tarihli “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik”
Kapsam:
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dâhil, ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde yapılacak olan ilaç, tıbbi ürünler ve bitkisel tıbbi ürünler ile ilaç dışı klinik araştırmaları, klinik araştırma yerlerini ve bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişileri kapsar.(2) Retrospektif çalışmalar bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.
Tanımlar:
MADDE 4 – (1) (r) İlaç dışı klinik araştırma: İlaç, biyolojik ve tıbbi ürünler ile tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünler dışında insanlar üzerinde gerçekleştirilecek olan yeni bir cerrahi yöntem araştırması, kök hücre nakli araştırması, doku nakli araştırması veya organ nakli araştırmasını,
Araştırma başvurusu ve izni:
MADDE 12 – (1) Bu Yönetmeliğin kapsamındaki klinik araştırmalara izin almak için etik kurul ile Kuruma (S.B. İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna) eş zamanlı başvuru yapılabilir.
Görüş, istek ve değerlendirmelerinizi bize iletin.