Tanıtım

T. C. Sağlık Bakanlığı tarafından 13 Nisan 2013 tarih ve 28617 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik kapsamında, T. C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 04.04.2013 tarih ve 36970 sayılı yazısı ile onaylanmıştır. Gazi Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu 13 Nisan 2013 tTanıtımarihli bu Yönetmelik kapsamına giren tüm klinik araştırmalarla birlikte, ilgili yönetmeliğin kapsamına girmeyen “Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmaları” değerlendirecek şekilde yapılandırılmıştır.

İLAÇ VE BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK

https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=17285&MevzuatTur=7&MevzuatTertip=5

Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik

Kapsam

MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dâhil, ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde yapılacak olan ilaç, tıbbi ürünler ve bitkisel tıbbi ürünler ile ilaç dışı klinik araştırmaları, klinik araştırma yerlerini ve bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişileri kapsar.

(2) Retrospektif çalışmalar bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.

Tanımlar

MADDE 4 -

İlaç dışı klinik araştırmalar: İlaç, biyolojik ve tıbbi ürünler ile tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünler dışında insanlar üzerinde gerçekleştirilecek olan yeni bir cerrahi yöntem araştırması, kök hücre nakli araştırması, doku nakli araştırması veya organ nakli araştırmasını kapsar.

Gözlemsel ilaç çalışması: İlaçların Türkiye’de ruhsat aldığı endikasyonları, pozoloji ve uygulama şekillerinde, Bakanlığın güncel tanı ve tedavi kılavuzlarına uygun olarak tedavisi devam eden hastalarda, spontan reçete edilen ilaca ait verilerin toplandığı epidemiyolojik çalışmaları kapsar.